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La caractérisation est une première étape essentielle, qui permet d’analyser le comportement du produit pendant la congélation et le séchage. Biopharma Technologies possède toute une gamme d‘instruments  d’analyse dédiés à la lyophilisation et capables de rassembler les données de base pour  la conception et l’élaboration du cycle.

Les analyses préliminaires

Le Lyostat est un cryomicroscope de lyophilisation qui permet d’identifier les températures critiques clés, par exemple, l’eutectique (Teu) ou la température d’effondrement (Tc), ainsi que d’autres événements comme la cristallisation, la formation de la peau ou les effets du recuit.  Cette technologie révèle des données d’une importance capitale indispensables au bon développement du cycle de lyophilisation.  

Le Lyotherm est unique car il permet de faire deux analyses en même temps sur l’échantillon à l’état congelé.  En effet, avec le même appareil, vous pouvez à la fois faire une analyse thermique différentielle et une évaluation de l’impédance électrique. Cette technologie permet d’identifier la température de transition vitreuse (Tv) la température eutectique (Teu) ou encore la température de fusion. Ces analyses permettent ainsi d’étudier les phénomènes endothermiques et exothermiques se produisant dans l’échantillon congelé. Ces données sont primordiales pour développer un cycle robuste, stable et rentable.

Les analyses finales

La calorimétrie différentielle à balayage (ou DSC) permet de déterminer la transition vitreuse, la fusion et la cristallisation du produit lyophilisé. La DSC permet de vérifier la stabilité du produit ainsi que sa durée de conservation. Elle identifie aussi les paramètres idéaux pour l’utilisation du Karl Fisher.

L’analyse d’humidité par la méthode coulométrique de Karl Fischer permet de quantifier le taux d’humidité restante dans le produit à la fin du cycle (aucun produit ne peut être 100% sec). Pour réduire au maximum les incertitudes de mesure, nous effectuons des analyses sur plusieurs lots. Avec le titrateur Karl Fischer on peut donc démontrer la réussite et l’efficacité du cycle de lyophilisation.

Biopharma Technologies peut aussi fournir une gamme d’analyses complémentaires, par exemple, des essais de compression, de la microscopie électronique à balayage, de la sorption dynamique de vapeur ou bien de la diffractométrie de rayons X.

Les avantages de cette démarche

Contactez-nous par email à info@biopharmatech.fr  ou par téléphone sur notre numéro vert : 0805 101 674 ou sur notre numéro international : +44 1962 826087.

 

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