Group of 4 vials - BTF

Les cycles de lyophilisation doivent être développés pour chaque formulation ou produit afin de garantir que les procédés sont robustes et financièrement rentables.

Le développement de procédés séparés garantira également qu’ils sont conformes sur le plan réglementaire. La FDA déclare :

« Un fabricant qui dispose d’un seul cycle pour plusieurs dosages du même produit a certainement réalisé un travail médiocre lors du développement du cycle et n’a sans doute pas correctement validé son procédé. Les investigateurs doivent examiner les rapports et les données sur lesquels repose le cycle de lyophilisation présenté ».

Le cycle idéal

Un cycle de lyophilisation réussi permettra un traitement fiable, sûr et efficace.

Chaque étape du procédé (congélation, dessiccation primaire et dessiccation secondaire) comporte ses propres défis. De nombreux facteurs influencent la conception du cycle, notamment les caractéristiques thermiques spécifiques au produit, le type de produit, la quantité de produit par lot ou conteneur, et les capacités de l’équipement de traitement à utiliser.

Biopharma Technology associe une approche scientifique du développement du procédé à une vaste expérience concernant les exigences en matière de lyophilisation de différents produits.

Comment cela fonctionne-t-il ?

Les analyses initiales réalisées avec nos instruments de lyophilisation Lyostat et Lyotherm fournissent des données essentielles sur les principales caractéristiques du produit utilisées pour réaliser un cycle initial. Une petite quantité de produit est traitée avec ce cycle grâce à nos lyophilisateurs pilotes, qui sont équipés de fonctions sophistiquées d’analyse des tendances des données et de contrôle ; celles-ci permettent d’obtenir des informations sur la progression du produit tout au long du procédé. Le produit lyophilisé est ensuite testé afin de garantir que la teneur en humidité (siccité) requise a bien été atteinte. Le cycle a alors affiné en fonction des retours d’informations.

Tout comme la méthode de mesure de la teneur en eau Karl Fischer, plusieurs analyses de la caractérisation post-procédé sont disponibles : mDSC, DVS, SEM et XRD.

Les avantages de notre approche

  • Un cycle robuste, reproductible et efficace
  • Un programme de lyophilisation final ne nécessite généralement que 3 analyses (utilisation minimale de temps et de produit)
  • Des données détaillées très précieuses sur le produit et le procédé pour le contrôle de la qualité ou les exigences réglementaires
  • Bien placé pour répondre aux directives de la FDA
  • Des installations dédiées séparées pour les produits cytotoxiques

 

Pour en savoir plus, veuillez contacter Nicholas White (Responsable des conseils techniques) à l’adresse nwhite@biopharma.co.uk ou :

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