vials-on-shelfOptimisation et mise à l’échelle du procédé

Les cycles de lyophilisation sont optimisés avec les paramètres spécifiques au produit, à une formulation, à un lot et à l’équipement. Toute modification de l’un de ces paramètres est susceptible d’affecter le comportement du produit pendant le cycle.

Mise à l’échelle

Un changement de taille de lot ou de conteneur, de profondeur totale ou simplement d’équipement peut affecter le traitement. Il est particulièrement important de noter que les lyophilisateurs de production à grande échelle peuvent présenter différentes capacités pour les systèmes R&D plus petits en termes de température, de charge du condensateur et d’énergie du procédé. Un cycle optimisé pour le laboratoire peut ne pas convenir (voire être incompatible) sur des systèmes plus importants.

Pourquoi optimiser ?

  • Les paramètres de cycles trop longs ou trop prudents ajoutent des coûts inutiles aux factures énergétiques et réduisent considérablement la rotation des lots.
  • Les cycles trop courts ou trop agressifs risquent de compromettre la stabilité des produits, voire d’entraîner leur défaillance.
  • Des cycles non adaptés à l’équipement peuvent entraîner des retards de production du fait que l’équipement s’arrête ou émet une alerte, nécessitant alors l’intervention d’un opérateur.
  • Les défauts de traitement peuvent être invisibles à l’œil nu et les problèmes risquent d’être uniquement décelés lors du contrôle ou des essais de qualité.

Comment cela fonctionne-t-il ?

Lyostat5 - Stage & in down position - Background removedLes analyses de votre produit réalisées avec nos instruments de lyophilisation Lyostat et Lyotherm fournissent des données essentielles sur les principales caractéristiques du produit. Cette analyse est réalisée en fonction du cycle existant afin de garantir qu’il est adapté et optimisé. Une petite quantité de produit est traitée avec nos lyophilisateurs pilotes, qui sont équipés de fonctions sophistiquées d’analyse des tendances des données et de contrôle ; celles-ci permettent d’obtenir des informations sur la progression du produit tout au long du procédé. Le produit déshydraté est ensuite testé afin de garantir que la teneur en humidité (siccité) requise a bien été atteinte. Finalement, les demandes du cycle sont comparées aux capacités spécifiques de l’équipement utilisé.

Un rapport complet est fourni et détaille les tests réalisés, les résultats et les modifications recommandées.

Les avantages de l’approche de Biopharma :

 

 

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