woman_with_vials Chaque produit impose des exigences de procédé différentes. L’effondrement du produit, soit le principal défaut de traitement, affecte la durée de vie, la stabilité et l’activité, mais il n’est pas toujours visible. Même de petits ajustements apportés à la formulation ou à l’équipement peuvent avoir des conséquences considérables sur les exigences du procédé après la mise à l’échelle, ce qui peut signifier que le produit et le cycle ne sont plus harmonisés. Pour déterminer l’efficacité d’un cycle de lyophilisation, les paramètres de procédé doivent être analysés en tenant compte des caractéristiques de la formulation spécifique prévue.

Examen par des experts

Biopharma Technology associe une approche scientifique du développement du procédé à une expérience très riche concernant les exigences en matière de lyophilisation de différents produits. Notre service de Revue de procédé de lyophilisation vous permet de profiter de l’expertise de notre équipe de scientifiques spécialisés dans la lyophilisation. Nous vous recommandons ce service si vous envisagez une mise à l’échelle, si vous avez changé votre formulation ou votre équipement de production ou si vous préparez une soumission aux organes réglementaires.

Comment cela fonctionne-t-il ?

Un échantillon liquide est analysé par microscopie de lyophilisation afin d’identifier ses principales caractéristiques thermiques, notamment la température d’effondrement ou eutectique. Le cycle prévu est alors comparé à ces données afin de garantir que les températures de traitement sont sûres et d’identifier les éléments qui pourraient bénéficier de l’optimisation.

La teneur résiduelle en eau de cinq échantillons déshydratés est déterminée par titrage Karl Fischer et comparée à la cible spécifiée par le client. Toute variation significative de la teneur résiduelle en eau sur une étagère du lyophilisateur pourrait indiquer que le procédé mériterait d’être ajusté pour acquérir plus de robustesse.

Matériel à fournir

Pour ce service, nous avons besoin des éléments suivants :

  • 1 échantillon humide (pré-lyophilisé si possible)
  • 6 échantillons lyophilisés obtenus de différents emplacements dans la chambre de lyophilisation
  • Une copie papier ou tout autre rapport du programme de lyophilisation utilisé pour déshydrater les échantillons ci-dessus
  • Votre teneur résiduelle en eau ciblée

Rapport détaillé et explication

Une fois le travail réalisé, le scientifique responsable organisera un entretien téléphonique pour communiquer les résultats et répondre aux questions éventuelles. Toutes les données et conclusions seront également détaillées dans un rapport écrit complet, comprenant les résultats des analyses du produit pouvant être utilisés pour d’autres travaux de développement, le CQ et les soumissions aux organes réglementaires.

 

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